一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
   相關(guān)材料：
        1 藥品GMP認證申請書（一式四份）
        2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
        3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
        4GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖
        5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
        6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表
        7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
        8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
        9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目
        10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
        11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
        12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
        13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案 (10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

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